背景摘要

近期，由中国防痨协会非结核分枝杆菌病分会发布《非结核分枝杆菌病分子生物学诊断专家共识》，该共识系统梳理了NTM病分子诊断的技术框架与临床应用路径，旨在解决技术碎片化与解读标准化不足的问题。致善生物分枝杆菌鉴定（荧光PCR熔解曲线法）凭借方便快捷、准确率高、经济成本低等优势，被共识纳入常用分子生物学诊断技术。

本共识采用世界卫生组织推荐分级的评估、制定与评价方法,对循证医学证据质量和证据推荐强度进行分级。

循证医学证据

GRADE证据推荐

以下为共识部分节选解读：

样本采集与处理规范

核心要求：

• 抗菌药物使用前采集，优先感染部位体液/组织。

严格无菌操作（尤其无菌样本），避免环境菌污染。

• 样本量标准化：无菌体液>1ml，BALF 10-20ml，尿液40ml，粪便2-3g。

推荐意见3：高度怀疑NTM感染者,建议不在同一天、严格按照无菌操作采集≥2份同类型或不同类型的标本送检分枝杆菌培养,有条件的同时进行分子生物学检测（1D）。

常见分子诊断技术比较与适用场景

共识推荐4-7条： 根据应用场景（初筛、疑难病例、资源条件）选择适宜技术。

共识中推荐意见4明确指出:荧光PCR熔解曲线技术敏感度和特异度较高，建议应用于临床常见NTM感染疑似病例的检测(证据等级1B)

国内基于该技术研发的分枝杆菌鉴定试剂盒适用于临床和环境中常见的19种分枝杆菌的鉴定，可直接检测临床样本。该技术方便、快捷,准确率高,利用该试剂盒检测参考株、临床分离株和石蜡组织，检测NTM敏感度可达86.0%~99.8%，特异度可达 93.5%~100.0%，且对NTM混合感染具备一定的检测能力。

分子生物学检测结果解读

致病性判断

• 无菌样本（血液/组织/脑脊液）：1次阳性+临床符合→诊断NTM病 (1C)。

• BALF：1次阳性+强致病菌种（如MAC/MABC）+排除污染→诊断 (1C)。

• 痰液等非无菌样本：需2次同一菌种阳性+排除定植+临床符合 (1C)。

• 综合因素：包括菌种致病性（如MAC/MABC/堪萨斯为强致病）、地域流行病学、宿主免疫状态(1B)。

与传统培养结果不一致时

• 培养与分子均阳性且菌种一致→致病可能

• 培养阴性但无菌样本分子阳性(强致病菌)→考虑致病

• 分子阴性但培养阳性(如高通量测序检出序列数比较低，需审慎地判定其诊断价值，必要时重复送检标本,对结果进行复核和确认。

• 分子生物学检测结果阴性，培养结果阳性，以传统培养结果为准，必要时可考虑应用其他分辨率更高的鉴定技术进行检测。

推荐意见10:若分子生物学检测与传统培养法结果均为阳性，且为同一NTM菌种,并符合临床常见致病菌种，结合临床排除标本污染及定殖可能后，应考虑致病可能;若无菌样本分子生物学检测阴性，传统培养阳性，以传统培养结果为准，应考虑致病可能;若无菌样本传统培养阴性，分子生物学检测阳性，应考虑致病可能(2D)。

致善生物分枝杆菌鉴定解决方案

致善生物MeltPro^® Myco分枝杆菌鉴定试剂盒基于自主专利技术——多色熔解曲线分析技术（MMCA^®）。该技术创新性地运用了“熔点+多色荧光”的二维标记，使得单个PCR反应管检测通量大幅提升，具有便捷快速、覆盖靶标全面、可降低耗材、人员成本等多项优势。该试剂盒可鉴定包括结核分枝杆菌在内的19种分枝杆菌，包括龟与脓肿、结核与牛、苏尔加与玛尔摩分枝杆菌等，亦可准确识别1%的混合感染，指导临床制定治疗方案。

*产品仅供医疗专业人士使用